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加強對供注射入人體的藥劑製品及含特定維生素的藥劑製品的銷售管制

發佈時間:2017-04-29     瀏覽:2470

藥劑業及毒藥管理局轄下的藥劑業及毒藥(藥劑製品及物質註冊:臨牀試驗及藥物測試證明書)委員會(簡稱委員會)最近審議了兩類藥劑製品的銷售管制包括:(i)供注射入人體的藥劑製品,及(ii)含特定維生素的藥劑製品。決定加強對有關藥劑製品的銷售管制(即,有醫生處方下才可銷售)以保障公眾健康。

致:所有根據藥劑業及毒藥條例發出的牌照及證明書的持有人

執事先生/女士:

加強對(i)供注射入人體的藥劑製品及(ii)含特定維生素的藥劑製品的銷售管制


    藥劑業及毒藥管理局轄下的藥劑業及毒藥(藥劑製品及物質註冊:臨牀驗及藥物測試證明書)委員會(簡稱委員會)最近審議了兩類藥劑製品的銷售管制包括:(i)供注射入人體的藥劑製品,及(ii)含特定維生素的藥劑製品。該些產品現時在香港購買時不需要醫生處方。

    委員會考慮到病人在不需要醫生處方購買上述藥劑製品可能有潛在風險,在參考海外國家的銷售管制(例如美國、英國、澳洲、加拿大及新加坡),以及基於相關的科學文獻資料,決定加強對有關藥劑製品的銷售管制(即,有醫生處方下才可銷售)以保障公眾健康。

    因應上述銷售管制而對藥劑業及毒藥規例(第138A章)(規例)所做出的修訂,已於2017120日刊登在憲報內。

    根據憲報內容,於憲報刊登當日起計的6個月屆滿時,供注射入人體的藥劑製品,如含有附件一所列物質或它們的鹽類(作為有效成分);但與胰島素的混合物除外,以及含有附件二所列的特定維生素的藥劑製品,將會加入規例的附表1、附表3及附表101部內(即醫生處方藥物)。此外,於憲報刊登當日起計的12個月屆滿時,供注射入人體的藥劑製品,如含有氯化鈉0.9%或水(作為有效成分);但與胰島素的混合物除外,亦會加入規例的附表1、附表3及附表101部內。


附件一:供注射入人體的藥劑製品而含有下列物質或它們的鹽類作為有效成分
1. 乙醯半胱氨酸
2. 乙醯膽鹼
3. 十四烷硫酸鈉
4. 二羥丙茶鹼
5. 二巰丁二酸
6. 大豆油
7. 山梨醇
8. 己酮可哥堿
9. 比西酯
10. 卡尼汀
11. 尼克占替諾
12. 去甲腎上腺素
13. 去氧腎上腺素
14. 右甲嗎喃
15. 甘油
16. 甘油三酯
17. 甲氧那明
18. 甲麻黃鹼
19. 甲硝唑
20. 甲溴菲寧
21. 石魚毒抗血素
22. 布替他酯
23. 甘露醇
24. 艾考糊精
25. 地芬尼多
26. 地索苯寧
27. 西咪替丁
28. 利多卡因
29. 抗D免疫球蛋白
30. 抗組胺物質
31. 吡拉西坦
32. 吲哚菁綠
33. 肝素
34. 貝硫肽
35. 卵磷脂
36. 亞甲膦酸
37. 亞甲藍
38. 阿托品
39. 依沙美肟
40. 咖啡因
41. 東莨菪鹼
42. 乳酸
43. 明膠
44. 美司鈉
45. 苯酚
46. 玻璃酸酶
47. 特布他林
48. 氨茶鹼
49. 氨基葡萄糖
50. 氨基酸
51. 氨溴索
52. 異山梨醇
53. 專利藍V
54. 魚油
55. 魚精蛋白
56. 透明質酸
57. 麻黃鹼
58. 腎上腺素
59. 硫代硫酸鈉
60. 替曲膦
61. 結核茵素
62. 硝酸甘油
63. 普魯卡因
64. 焦磷酸鈉
65. 陽離子如下:但在製劑時,包含《抗生素條例》(第137章)適用的物質者除外:硒、鈣、鈉(但氯化鈉0.9%除外)、鉀、銅、鉻、鋅、錳、鎂、鐵
66. 鉈
67. 羥乙基澱粉
68. 磷化去甲膽固醇
69. 雷尼替丁
70. 奧替膦酸
71. 奧美拉唑
72. 腺苷
73. 愈創甘油醚
74. 葡萄糖
75. 對乙酰氨基酚
76. 維生素
77. 噴替酸
78. 醋酸
79. 錸
80. 錫
81. 螢光素
82. 橄欖油
83. 膽鹼
84. 鎵
85. 雙環維林
86. 罌粟鹼
87. Tetrakis copper tetrafluoroborate